31 de diciembre del 1969

¿Qué es la MDMA? La metilendioximetanfetamina (MDMA) es una droga psicoactiva sintética desarrollada por primera vez por Merck en 1912. Tras ser resintetizada a mediados de la década de 1970 por Alexander Shulgin, un químico psicodélico de la Bay Area, la MDMA ganó popularidad entre los terapeutas. Las primeras investigaciones sugirieron un importante potencial terapéutico para diversas enfermedades mentales. La MDMA es un entactógeno, o empatógeno, que fomenta la autoconciencia, los sentimientos de empatía y la conexión social. No es un psicodélico clásico como el LSD o la psilocibina, drogas que pueden provocar alteraciones de la realidad y alucinaciones. Entre los consumidores recreativos, la MDMA se conoce comúnmente como molly o éxtasis. En 1985, cuando la droga se convirtió en un elemento básico en las discotecas y fiestas rave, la Administración para el Control de Drogas clasificó la MDMA como una sustancia de la Lista I, una droga definida como sin uso médico aceptado y con un alto potencial de abuso. ¿Existen riesgos para la salud? El personal de la F.D.A. expresó su preocupación por los "aumentos significativos" de la tensión arterial y el pulso entre algunos de los participantes en los ensayos clínicos del Lykos, señalando que eran riesgos que podían "desencadenar episodios cardiovasculares". Muchos expertos en la materia afirman que, en general, la droga es segura y no adictiva en su forma pura. Las reacciones adversas asociadas a la MDMA cuando se consume fuera de un entorno clínico suelen estar causadas por adulterantes como la metanfetamina y las catinonas sintéticas, a menudo conocidas como sales de baño. Algunos consumidores recreativos afirman que su estado de ánimo decae en los días posteriores a la ingesta de MDMA, muy probablemente debido a una escasez temporal de serotonina en el cerebro, pero los expertos afirman que se necesita más investigación. ¿Cuál es el marco para la aprobación? En 2017, la FDA concedió el estatus de "gran avance" a la terapia asistida con MDMA. El estatus, un reconocimiento de la promesa terapéutica de un fármaco, tiene como objetivo acortar los plazos de regulación. La solicitud original fue patrocinada por la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos, sin ánimo de lucro, que a principios de este año creó una entidad con ánimo de lucro, Lykos Therapeutics, para comercializar la MDMA en caso de obtener la aprobación de la FDA. La solicitud supone un reto inusual para la FDA, que no suele regular los tratamientos farmacológicos que se combinan con terapia conversacional, una parte esencial del régimen de Lykos para tratar el TEPT. El 4 de junio, un grupo consultivo de expertos revisará los datos clínicos de Lykos, junto con los comentarios del público y un análisis del personal, para hacer recomendaciones a la FDA. La agencia suele seguir las sugerencias del grupo, y se espera una decisión final a mediados de agosto. ¿En qué consisten las sesiones de terapia? Unos 200 pacientes de los ensayos clínicos de Lykos se sometieron a tres sesiones -de ocho horas cada una- en las que aproximadamente la mitad recibieron MDMA y la otra mitad un placebo, según un informe publicado en Nature Medicine. Las sesiones se espaciaron cuatro semanas. Los pacientes también tuvieron tres citas para prepararse para la terapia y nueve más en las que comentaron lo que habían aprendido. El ensayo farmacológico más reciente descubrió que más del 86 por ciento de los que recibieron MDMA consiguieron una reducción mensurable de la gravedad de sus síntomas. Alrededor del 71% de los participantes mejoraron lo suficiente como para dejar de cumplir los criterios de un diagnóstico de TEPT. Cualquier aprobación por parte de la agencia sería probablemente restringida. El fármaco se estudió durante sesiones atendidas por un psicoterapeuta y, por seguridad, por un segundo terapeuta, dada la vulnerabilidad de los pacientes. El análisis del personal de la F.D.A. propuso algunos límites a la aprobación del fármaco, como que sólo se administrara en determinados entornos, que se controlara a los pacientes y que se hiciera un seguimiento de los efectos adversos. Sin embargo, los médicos y terapeutas podrían seguir recetando MDMA fuera de lo indicado, ampliando su potencial para el tratamiento de otras enfermedades como la depresión o la ansiedad. ¿Qué probabilidades hay de que lo apruebe la FDA? Aunque los dos estudios en los que se basa la solicitud de Lykos sugieren que la terapia con MDMA produjo mejoras significativas en pacientes con TEPT, un informe del personal de la FDA publicado la semana pasada destacaba deficiencias en el diseño de los estudios. En particular, el informe señalaba el alto porcentaje de participantes que pudieron determinar si se les había administrado MDMA o un placebo, un fenómeno común a muchos ensayos con fármacos que incluyen compuestos psicoactivos. El Institute for Clinical and Economic Review, una organización sin ánimo de lucro que examina los costes y la eficacia de los medicamentos, ha criticado los estudios y ha calificado los resultados de "no concluyentes". En general, el análisis de la F.D.A. fue ampliamente positivo, señalando que los participantes "experimentaron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa en sus síntomas de TEPT, y esa mejoría parece ser duradera durante al menos varios meses." ¿Existen otros usos para la MDMA? Hay una serie de estudios en curso que exploran el potencial de la MDMA para tratar una amplia gama de problemas de salud mental difíciles de tratar, entre ellos el trastorno obsesivo compulsivo y la depresión mayor. El Dr. Joshua Gordon, director del Instituto Nacional de Salud Mental, afirmó que los primeros datos sobre la MDMA y otros compuestos psicodélicos han electrizado el campo de la psiquiatría, especialmente las investigaciones que sugieren que pueden producir beneficios duraderos tras sólo un puñado de tratamientos. Pero advirtió que no hay que tener demasiadas esperanzas. "La terapia con MDMA tiene el potencial de ser al menos tan eficaz como otros agentes que tenemos, y los efectos pueden durar un tiempo", dijo. "Pero no va a funcionar para todo el mundo. No es una droga milagrosa".